取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。 其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。 該標準之最新版 增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。
- ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。
- 8.5改進的8.5.1″總則”規定了”建立並實施忠告性通知發佈和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。
- 在高度法規化的醫療器材製造業中，組織有責任證明每部器材均符合客戶期望及適用法規。
- 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
- ③適當時，爲了防止對其它產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
- 新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。
- 有，組織應至少保存一份作廢的文件，並確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命週期內。
雖然ISO 13485是如前所述的醫療設備的特殊標準，但它是根據ISO 9001的基礎設施設計的，因此在內容和內容方面與ISO 9001非常相似。 開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。 供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。 ①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。 不過，臺灣驗證機構起步稍晚，若要啟動稽覈及報價須預留緩衝時間，驗證機構收件後因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。 •對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
iso13485: ISO 13485:2016 條文新增： 7.4.1.2、7.4.1.3供應 — 供應商批准和監測
國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。 此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。 其他的效益包括：定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。
是國際通用自願性的國際性標準，以商業為考量重點，其中所建立的標準主要支持品質的有效管理，能幫助企業控管產品品質、安全性與可靠性，讓產品經由國際認證，可以在國際市場較有其競爭力。 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 8.5改進的8.5.1″總則”規定了”建立並實施忠告性通知發佈和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。
iso13485: ISO 13485:2016 條文變更： 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1 人員 — 能力，包含產品、過程、法規和 QMS
配合轉版檢查表，企業能更準確理解新版標準要求，找出現有系統與新標準要求的差異所在，為轉版的行動方向提供決策基礎。 所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，可單獨使用也可組合使用，包含使用上須搭配的軟體。 面對新型冠狀病毒（COVID-19）疫情，BSI 已採取廣泛的防疫措施，透過管理我們的營業據點和與客戶洽公地點的受感染風險來保護員工，敬請放心。 BSI 所採取之措施係遵照世界衛生組織（WHO），及當地政府限制規範或防疫指南。 如果組織以外的調查確定活動促成了抱怨，相關資訊應在組織和所涉及的外部方之間交換。
中長期發展策略以研發高性價比產品，成功佈局中國大陸市場，開拓歐美市場，做到立足臺灣、鏈結新興市場，佈局全球的策略目標。 藥物製造工廠（藥品及醫療器材），且必須符合國內醫療器材工廠設廠標準，並取得工廠登記證以及藥商製造許可執照，另廠商的工廠必須位於工業用地。 Q2：ISO 13485可單獨驗證，產品製造國為臺灣，且在臺灣銷售一定需要申請 GMP，MDSAP為有外銷需求時才需要。
iso13485: ISO13485認證簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。 該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000爲基礎的獨立標準。 標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
iso13485: ISO13485-2016中文版.pdf
這樣的條文稽覈並不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。 醫療器材單一稽覈計畫已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。 2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 8.2.1條款的標題改為”反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。
iso13485: 醫療器材服務
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。 因此符合了ISO 13485，即推定已符合歐盟CE標誌的基本品質保證要求（但仍應適用其他歐盟規定）。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。
iso13485: ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統輔導與驗證
美國品質系統法規，QSR 21 CFR 820 就是臺灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。 這個部分是國際標準證書最為關鍵的部分，根據標準不同，標章也會有所不同。 而以大方向來說，證書上必須要包含認證單位的標誌，以及驗證單位的標誌，纔是一張被國際接受的證書。
iso13485: ISO13485:2016醫療器材品質管理系統
ISO 13485是醫療器材企業可以執行的最佳國際公認的標準，協助驗證其符合醫療器材產業之法律及規範。 ISO 13485是一個醫療器材品質管理系統公認的標準，亦為在歐盟指令下取得CE標誌的基礎。 包括加拿大衛生部醫療器材法規計劃等世界各地之法規，均逐漸開始要求(或建議)廠商取得ISO 13485。
iso13485: 標準化活動
ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。 ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。 本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。 如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認爲是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。
iso13485: 證書核發
醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。 iso134852025 對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。 醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。 例如：臺灣→QMS/QSD；美國FDA→QSR；單一稽覈方案….等，而以上這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查覈通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。 自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO 13485醫療器材品質管理系統為其法令基礎，其內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨牀評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告（召回）等。
iso13485: ISO13485認證前需要準備哪些文件？
組織應確定從事影響產品安全或性能工作的人員所必要的能力，並提供培訓或採取其他措施以獲得或保持必要的能力。 品質管理系統規劃通常包括：識別和實施旨在完成品質目標的行動專案，監視行動專案的完成進度和在監視的基礎上對規劃的修訂。 iso13485 我國醫療器材廠商近幾年的出口表現優異，對中國大陸的出口也逐年成長，國內廠商可掌握此次中國大陸醫改商機，以既有優勢產品為基礎，找尋適合的產品，積極切入中國大陸市場。
QMS第64條因應醫療器材管理法第48、49、58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定，並要求製造廠制定相關程序。 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。 有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命週期，但從組織放行產品的日期起不少於 2年，或按適用的法規要求規定。 在以往 ISO 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。 醫療器材設計開發歷史檔案（Design History File，DHF ）應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發要求所產生的記錄，以及設計與開發變更的記錄。
iso13485: ISO13485認證認證好處
供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。 iso13485 因此，新標準 4.1″總要求”要求”組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性”，而不是”持續改進其有效性”。 “5.1”管理承諾”要求組織的”最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據”，而不是為”持續改進其有效性的承諾提供證據”。 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。 標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
iso13485: ISO13485認證認證
③適當時，爲了防止對其它產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。 iso134852025 4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。 為了讓醫療器材商能趕上品質管理系統的更新，SGS準備了一份轉版檢查表，以協助業界更容易瞭解新版的要求以及順利完成改版程序。 應對供應商的績效滿足採購產品的要求進行監測並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。 注1：工作環境包括但不限於生產、檢驗、儲存和經銷基礎設施的區域。
如果以外銷為考量，MDSAP日前包含的國家有美國、加拿大、澳洲、巴西、日本，所以如果有出口至這些國家，外銷可考量直接申請 MDSAP。 要看銷售區域而訂，可參考上題；不過因考量稽覈員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較。 不行，兩套關注的角度不同，ISO 注重產品之安全及功效，ISO 9001 關注的是品質。 新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。
iso13485: ISO13485認證條件
TS-EN-ISO 13485：2003標準TS-EN-ISO 9001：2008標準基於對醫療設備有特殊要求的國際標準。 ISO 13485：2016 EN 1993標準（EN 550和EN 46000），其標準在46001中公佈，包括轉移到醫療設備製造商的EN 46002系列的滅菌過程，描述了所有醫療設備的質量體係要求。 為了與ISO 46000質量管理體系一起實施EN 9001標準，ISO 13485已在醫療領域建立了質量管理體系。 醫療領域的ISO 13485質量管理體系標準; 成立的目的是構建製造商，分銷商，進出口商和提供這些服務的組織。 ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強製法規；如美國FDA QSR、臺灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。 無論是要申請GMP、CE等產品驗證之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。 醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。 香港醫療儀器行政管理制度的工作從2003年11月開始到2015年4月已進行了7個階段。 醫療儀器表列可根據有關複習性及安全性分為第I,II,III,IV級。
8.2.1條款的標題改爲”反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。 7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於”確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對”滅菌過程”進行確認的內容。 儘管ISO 13485是為醫療設備編寫的特殊標準，但它是根據ISO 9001的基礎結構進行安排的。 有關更全面的信息，您可以通過我們的聯繫地址和電話聯繫我們的專家團隊，並獲得所有問題的解答。
iso13485: ISO13485認證條件
物聯網在智慧家庭之應用，係使具有聯網功能之電器變身為智慧家電，透過網路可進行控制並取得運作資訊，CNS iso134852025 16014為智慧家電提供共通語言，使不同廠牌之智慧家電得以串連，互相協調運作。 在產業標準時期已有廠商生產相關智慧家電產品，國家標準公佈後，預期可帶動更多廠商投入，促進國內智慧家電產業發展。 ISO 13485證書展示了一種符合醫療器械安全法規的系統方法，並使產品的生產和銷售過程與世界醫療器械標準保持一致。 在高度法規化的醫療器材製造業中，組織有責任證明每部器材均符合客戶期望及適用法規。 英商勞盛 輔助客戶達成嚴謹的 ISO 要求，並調整產品開發生命週期，以確保及時推出市場。 該標準的另一個優點是，它是希望在歐洲市場上進行CE標誌其產品和貿易的醫療設備製造商的基礎。
iso13485: 醫療器材與新型冠狀病毒（COVID-19）
雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。 iso134852025 本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。 如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以説明。