風險管理， 臨牀評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。 所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，可單獨使用也可組合使用，包含使用上須搭配的軟體。 本申請經驗證成功後，將取消您全部的電子報訂閱項目，如有其他訂閱需求，請再次操作訂閱電子報流程。 課程教材：將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書；為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元。
- ISO 的原則制定了明確的管理體系，使您能夠針對 QMS 進行審核、檢查和持續改進體系。
- 例如：臺灣→QMS/QSD；美國FDA→QSR；單一稽覈方案….等，而以上這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查覈通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。
- 與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。
- 另外增加分定義如：臨牀評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。
- 不一定，要看加工的內容是什麼，如果需要符合 ISO 13485，ISO 14971就要執行。
- 本院已建立嚴謹資安管理制度，在不違反蒐集目的之前提下，將使用於網際網路、電子郵件、書面、傳真與其他合法方式。
【線上同步直播】ISO 醫療器材品質管理系統訓練 醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。 由於醫療器材，攸關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。 本課程是學習醫療器材品質管理系統的基礎，是想繼續成為醫療器材品質管理系統 規劃、建置專家、審核員的先修課程。
iso13485 課程: T59546 ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽覈員訓練
Q3：國內的 GMP認證要求之一，是需為醫療器材成品，亦指產品為可直接使用的醫療器材，因此已客戶提問之情況來說，只能初估有可能是由客戶端申請 GMP，而他的製造商也有可能被要求一併稽覈。 ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。 ISO 13485與ISO 9001涵蓋的範圍和目的類似，但是包含醫療器材方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。 Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？
更於2022年創立了ISO管理學院平臺，打造屬於ISO體系結合各種工具/軟性服務/實務教學的知識學習平臺，期望能藉此平臺，為各企業/個人邁向永續學習的環境。 我們共取得全球 44個認證機構認可與登錄，在臺灣擁有超過 150 名全職主導稽覈員與 8,000 張以上 ISO 證書。 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software validation）。 Q2：ISO 13485可單獨驗證，產品製造國為臺灣，且在臺灣銷售一定需要申請 GMP，MDSAP為有外銷需求時才需要。
iso13485 課程: 數位連線課程：與實體課程同步線上授課
我們提供豐富的管理系統、管理職能專業化課程及客製化訓練解決方案，並以公開班及企業包班雙重課程型態，輔以數位課程、線上直播方式，每年開辦超過800班課程、提供逾20,000人專業訓練與培訓。 iso13485 課程2025 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械品質管制和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。 標準規定了對相關組織的品質管制體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 雖然 ISO 驗證並非歐盟要求驗證 iso13485 課程2025 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。
國內醫療器材多銷售至海外市場，又以歐盟、美國等醫療先進國家為我國醫材主要輸銷區域，製造商面臨具挑戰性的國際法規及法令的遵循要求，不但需要專屬的品質管理系統來做到更適切且全面的醫材品質管理，產品取得歐盟 CE 驗證更是進入歐洲市場的必備要求。 BSI 提供完整的 ISO 醫療器材品質管理、ISO 醫療器材風險管理及 CE Marking 等系列課程，協助醫材廠商確保品質、符合法規要求，順利拓展市場。 ISO13485醫療器材品質管理系統的最新版本為2016年發佈，企業必須於2019年2月之前必須完成轉版升級；新版不同的內容，包含整合了全球法規的要求、加強風險管理的概念、強化供應鏈的管制、規範品質管制的範圍擴展到整個產品生命週期等等…您可以聯絡捷思企管，瞭解更多新版內容。 GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求，形成一套可操作的作業規範説明企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的品質管制和嚴格的檢測系統，確保最終產品品質（包括食品安全衛生）符合法規要求。 綜合上述，ISO 13485的推行是醫療器材業者與顧客間建立信任最好的橋樑，另外，製造商可透由此步驟為您的品質管理系統提供正式驗證，來說明您行銷自家產品、服務，以及您改善組織的效率，得以確保醫材產品的安全有效性並符合各國法規要求。
iso13485 課程: 報名資訊
不一定，要看加工的內容是什麼，如果需要符合 ISO 13485，ISO 14971就要執行。 課程如遇特殊天候因素影響，請依人事行政局發佈之訊息為準，若上課所在地停止上班，則停課。
iso13485 課程: 課程特色
我們在提供驗證方面擁有良好聲譽，能夠透過審核員的專業知識和全球網絡來幫助您實現目標。 個人資料保護法告知事項：對於您所登錄或留存之個人資料僅供主辦單位即領導力企管於本課程或研討會期間內就本活動之身分確認、帳務處理、滿意度調查、報名統計資料或進行關於網路行為之調查、研究或後續活動推廣等相關業務目的範圍內為蒐集、處理及利用。 您並同意領導力企管得將您所登錄或留存之個人資料提供予該堂課之合作單位，於前述目地範圍內蒐集、處理及利用。 您可自由選擇是否提供領導力企管您的個人資料，若拒絕提供相關個人資料，則無法參與本課程或研討會，若有不便之處敬請見諒。 A3：在以往 ISO 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
iso13485 課程: 教育訓練
該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。 與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。
iso13485 課程: ISO 27001 資訊安全管理系統
ISO 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。 另外增加分定義如：臨牀評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。
iso13485 課程: 證書核發
醫療器材設計開發歷史檔案（Design History File，DHF ）應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發要求所產生的記錄，以及設計與開發變更的記錄。 如果您曾經參加塑膠中心課程，或是加入塑膠工程師學會，並且同意收到電子郵件訊息，送出本申請，即代表不想再收到相關訊息。 SGS 的 ISO 驗證將有助於您獲得認可、更有效地銷售醫療器材，以及減少供應商稽覈的次數。 該課程最慢將於開課前 7 個工作天，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。 連線方式：Hangouts Meet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
iso13485 課程: 生產品質學院
雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。 不過，臺灣驗證機構起步稍晚，若要啟動稽覈及報價須預留緩衝時間，驗證機構收件後因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。 醫療器材單一稽覈計畫已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。 每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速瞭解 ISO13485的條文要求。 iso13485 課程2025 ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。 另外增加分定義如：臨牀評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等。 領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。 1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽覈概念、方法及其流程。
iso13485 課程: 課程總表
其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。 該標準之最新版 增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。 經過多年的推動與發展，ISO 13485驗證已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。 ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。 此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。 ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強製法規；如美國FDA QSR、臺灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。
這個部分是國際標準證書最為關鍵的部分，根據標準不同，標章也會有所不同。 而以大方向來說，證書上必須要包含認證單位的標誌，以及驗證單位的標誌，纔是一張被國際接受的證書。 包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。 連線方式：使用 Google Meet；學員需分享視訊畫面，工作人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。 全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485：2016 內部稽覈員訓練課程》。
美國品質系統法規，QSR 21 CFR 820 就是臺灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。 •對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。 當您按下送出申請按鈕的同時，表示您同意財團法人塑膠工業技術發展中心，以電子郵件的方式寄送郵件給您。
iso13485 課程: ISO13485 醫療器材產業品質管理稽覈員課程
您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 透過整合訓練、稽覈、管理制度、技術諮詢與規劃發展，我們提供各項解決方案服務，以貼近企業組織之多元需求，協助您由持續改善到營運優化與充分發展。 SGS 知識與管理事業羣 自 1992 年引進 ISO 9000 驗證入臺灣，企業界便紛紛採用此國際標準提高管理品質及強化客戶信心。 迄今全球已有超過 150 萬個組織，我國亦有超過 20,000個組織通過 ISO 9001驗證。 我們一直秉持著專業、嚴謹、落實品質的精神，敬業用心地經營著此驗證事業，令 ISO 9001證書成為品質經營的表徵。
是由TC176（TC176指品質管制體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。 GMP是英文 GOOD iso13485 課程 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產品質管制規範”。 世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和品質管制的法規。 依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委託專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。 這樣的條文稽覈並不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。 有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命週期，但從組織放行產品的日期起不少於 2年，或按適用的法規要求規定。
iso13485 課程: 最新改版資訊
取得ISO 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 本院已建立嚴謹資安管理制度，在不違反蒐集目的之前提下，將使用於網際網路、電子郵件、書面、傳真與其他合法方式。 未來若您覺得需要調整我們提供之相關服務，您可以來電要求查詢、補充、更正或停止服務。 BSI 設計了一系列的 ISO 課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽覈員訓練到主導稽覈員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理系統運作所需人才。
iso13485 課程: 醫療器材電子報
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。